La planta está diseñada para cumplir con requerimientos cGMP y exigencias Nacionales e Internacionales.
La estrategia se basa en la implementación de normas ISO 9001:2000 y en la acreditación satisfactoria de la planta de fabricación frente a las Autoridades Sanitarias de ANMAT, MERCOSUR, IMVIMA, PICs, EMEA y FDA.
El diseño general de la planta posee una distribución vertical. En cada nivel se diferencian un pasillo de materiales y un pasillo de personal, donde el producto en proceso desciende cada nivel, sin transitar estos corredores. De esta forma se obtiene un flujo totalmente unidireccional con separación física de materiales y personal.
En el segundo nivel, la planta cuenta con dos áreas de elaboraciones y cuatro sectores de filtración que abastecen verticalmente a las áreas de fraccionamiento o dosificado, ubicadas en el nivel inferior. Se accede a estas áreas atravesando un esquema de quíntuple vestuario, para el ingreso y egreso del personal.
En el primer nivel se encuentran ubicadas las áreas de fraccionamiento y dosificado, con sus sectores de soporte de descartonado, lavadero de ampollas y áreas de carga y descarga de esterilizadores. Diseñamos un layout que cuenta con esterilizadores “HÖGNER” de ingreso y egreso independientes y separados físicamente, imposibilitando que el producto en proceso vuelva sobre sus pasos, permitiendo una unidireccionalidad real y completa, incluso en las áreas limpias. El flujo del personal para el ingreso y egreso de estas áreas es independiente.
A su vez la planta posee sectores de codificado, etiquetado, revisado manual y revisado automático “CMP PHAR.MA”.
El granel ingresa al depósito correspondiente, donde posteriormente se acondiciona en tres líneas de empaque separadas y completamente independientes.
El diseño y distribución de los distintos sectores fue concebido a partir de un “URS” (User Requirment Specification), y luego desafiado en una Calificación de Diseño junto a las Calificaciones de Ingenierías y Verificaciones de Arquitectura, realizadas por “BRANEL S.A.”, en su carácter de consultora externa.
Los locales críticos están construidos de paneles farmacéuticos “PHARMA PANEL®”, con pisos y detalles de sanitarios que proveen superficies altamente higiénicas, estancas, y perdurables.
Todo el proceso de producción es monitoreado de manera automática. El sistema permite verificar parámetros críticos, presiones diferenciales y temperaturas en forma distal y en tiempo real.
Los sistemas de servicios críticos fueron desarrollados con equipamiento, materiales e ingeniería de reconocida calidad internacional, y tecnología de última generación.
El sistema de aire lo constituyen nueve unidades de tratamiento de aire “LUWA AIR ENGINEERING-ELECTRA” independientes por sectores, totalmente automáticas y monitoreadas por un sistema de supervisión de planta “SCADA”, cumpliendo con todos los requerimientos de la norma ISO 14644 y regulaciones nacionales.
Los sistemas independientes cuentan con compensaciones automáticas de presión diferencial y la posibilidad de sanitizaciones e intervenciones parciales y sectorizadas, sin afectar el resto de las unidades de aire.
La generación, almacenamiento y distribución del aire comprimido se encuentra totalmente libre de aditivos y contaminantes. El aire comprimido es obtenido mediante un compresor scroll “oil free” de última generación “ATLAS COPCO”
Los servicios de gases especiales (nitrógeno y oxigeno) son distribuidos en tuberías sanitarias de acero inoxidable y monitoreados en línea para impedir su desabastecimiento.
La obtención de agua para uso farmacéutico PW y WFI es generada mediante equipos de tecnología avanzada “CHRIST WATER TECHNOLOGIES”: CEDI (osmosis reversa con electrodeionización) y destilación de múltiple efecto, cumpliendo con las especificaciones de USP32.
El piping del sistema de agua cumple con normas ASME-BPE y se monitorean los parámetros críticos del sistema tales como TOC (Shimadzu) y caudal (Siemmens), entre otros, de manera no invasiva y en línea.
La planta de tratamiento de agua posee uno de los automatismos mas avanzados del país con intercambiadores térmicos de loop y punto de usos con ciclos de esterilización SIP (Sterilization-In-Place).
La capacidad instalada supera las 4.000.000 de unidades mensuales, con capacidad para elaborar lotes entre 10 y 500 litros de preparación. Así mismo la planta una amplia versatilidad, pudiendo fabricar todas las presentaciones de inyectables.